設備紹介 | グリーンカプス製薬株式会社

製造機器

高薬理活性医薬品の安全な取り扱いを実現するため、成分の封じ込めを行います。陰圧制御やHEPAフィルター作業者により、作業員及び環境への曝露を抑えます。OEB6レベルにも対応可能であることを確認しています。

原料を基剤の溶液と混合し、内容液を調製します。調製工程をレシピ制御します。CIP（Clean-In-Place：定置洗浄）により、作業員を曝露せず、高薬理活性医薬品を洗浄します。

ゼラチン溶液をシート状に成型し、ダイロールと呼ばれる円筒型金型の間に2枚のシートを挟み、同時に内容液を注入・圧着・圧切することで、皮膜成型と充填を一工程で行う装置です。高薬理活性医薬品に対応するため、ブースに加えて気流管理することで成分の外部漏洩を防止しています。

二重ノズルの内側から薬液、外側からゲル化剤を含む皮膜溶液を同時に滴下し、界面張力を利用して二重構造の球状カプセルを成形する装置です。液の滴下速度やノズル径、ゲル化条件等を制御することで、カプセルの大きさを制御です、例えば、直径1mmの小型カプセルの製造が可能です。

充填直後のソフトカプセルは非常に軟らかく、変形しやすいため、円筒状のタンブラー内で回転させながら乾燥を行います。除湿された清浄空気を供給し、カプセルの形状を保ちながら均一に水分を除去。HEPAフィルターを通じた気流管理により、製品の品質と安全性を確保します。

シームレスカプセルは、一般的に水分含量がロータリー可能ですより多いため、より効率性の高い乾燥設備を導入しています。露点温度-30℃以下の乾燥空気を用い、高効率な乾燥を実現します。

カプセルの外観（皮膜の気泡、異物、変形など）の欠陥がないかを確認するため、自動外観検査機による全数検査を実施しています。ロータリーカプセルでは、金属検知、質量選別も組み合わせ、品質基準に合致した製品のみを出荷しています。。1粒ごとの品質保証を徹底し、健康への責任を果たす体制を構築しています。

HPLCは医薬品中の有効成分や不純物を高精度に分離・定量する分析機器です。当社ではUV検出器およびPDA検出器を備えたシステムを用い、原薬・製剤の有効成分の定量や不純物の分析に対応します。

UPLCはHPLCより微細なカラム粒子を用いることで、短時間で高分離・高感度な分析が可能です。分析時間の短縮により、開発効率を高めます。

GCは揮発性成分の分離・定量に優れた分析機器で、医薬品中の残留溶媒や不純物の評価に広く用いられます。試料を気化させてカラムに導入し、成分ごとの保持時間の違いを利用して分離します。高感度かつ再現性の高い分析が可能です。

グローブボックスは外気と遮断された密閉空間で作業を行う装置で、酸素や水分に敏感な試料や高薬理活性物質の取扱いに適しています。高薬理活性医薬品の試験を実施する際、作業者の安全を確保しながら、安定した操作を実現しています。

テクスチャーアナライザーはソフトカプセルの硬さや弾力性、ゼラチンのゼリー強度などの物性を定量的に評価する装置です。押し込みや圧縮などの試験により、製剤の機械的特性を把握でき、割れのないカプセルを製剤設計するための検討に活用されます。

カールフィッシャー水分計はソフトカプセルの被膜中の微量水分を高精度に測定できます。カプセルの水分量は内容液の安定性や皮膜の物性に大きく影響するため、製剤設計に不可欠です。

TOC計は水中に含まれる有機物の総量を炭素量として測定する装置で、精製水や洗浄後の残留有機物の管理に使用されます。医薬品製造では、製造用水や洗浄工程の清浄度確認に不可欠であり、製品の品質保証や交差汚染防止に重要な役割を果たします。

DLS計はノ粒子や液中分散系の粒径分布を非破壊で測定する装置です。ソフトカプセルの自己乳化製剤においては、乳化後の粒子径や分布の評価に用いられ、吸収性や安定性に優れた処方設計に貢献します。

UV計は物質が吸収する紫外・可視光の波長を測定し、成分の定量や純度評価を行う装置です。主に原材料の有効成分や不純物の含有量確認に使用しています。簡便かつ高感度な分析が可能で、原料の受入試験や品質保証に欠かせない機器です。

FTIRは物質が吸収する赤外線の波長を測定し、官能基や化学構造を解析する装置です。原材料に含まれる成分の同定や純度確認に用いられ、受入試験や異物解析に使用します。

屈折率計は液体や溶液の屈折率を測定する装置で、主に原材料の同一性確認、濃度推定に使用されます。特に油脂や可溶化成分を含む製剤では、処方の均一性や品質のばらつきを評価する指標として有効です

原子吸光光度計は金属元素の定量分析に用いられる装置で、試料中の微量金属(例：鉄、亜鉛など)を高感度に測定します。原材料に含まれる無機成分の含有量確認に活用され、品質管理や規格適合性の評価に使用されます。

固相抽出装置は試料中の目的成分を選択的に濃縮・分離する前処理装置です。ソフトカプセルは有効成分が微量なことがあります。微量成分を効率よく抽出し、HPLCやGCなどでの分析の前処理に用いられます。

崩壊試験機は、経口製剤が体内で適切に崩壊するかを評価する装置です。ソフトカプセルにおいては被膜の崩壊性を確認するために使用され、製剤の設計や品質管理において重要な役割を果たします。

溶出試験機は、経口製剤が体内で有効成分をどのように放出するかを評価する装置です。ソフトカプセルでは、内容物の放出速度や溶出プロファイルを確認するために使用され、製剤の設計やバイオアベイラビリティの予測に重要です。