研究開発から生産へのスケールアップ

ソフトカプセルは均一に調製された内容液を皮膜に充填する製造方法であるため、工業化によるスケールアップが比較的容易であり、研究開発初期での知見を実生産に多く活かせます。また、錠剤等の他剤型と比較し、溶出性や製剤均一性に影響を及ぼす製造パラメーターについて、設備で設定できるパラメーターが多いことから、スケールアップの検証が容易に進みますので、速やかに製品生産に移行することが可能です。

 

試作ステージ:製剤評価・前臨床・初期の臨床試験で必要な少量試作実施(数量例:~3,000Cap)→錠剤では必要だが、ソフトカプセルでは検討省略可能→生産ステージ:後期の臨床試験~生産(数量例:~1,500,000Cap)
試作ステージ:製剤評価・前臨床・初期の臨床試験で必要な少量試作実施(数量例:~3,000Cap)→錠剤では必要だが、ソフトカプセルでは検討省略可能→生産ステージ:後期の臨床試験~生産(数量例:~1,500,000Cap)

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