グリーンカプス製薬の医薬品(ソフトカプセル : 軟カプセル)が健康を届けるための品質への取り組み、医薬品GMP遵守への対応

当社は医薬品(ソフトカプセル)の開発・製造を通して、製薬メーカーに高品質な医薬品と安心を提供し、人々の健康に貢献します。全従業員が医薬品を製造することに責任をもち、カプセル1Capごとに健康への責任を果たすため、高い品質レベル、医薬品の有効性、安全性を確保するために取り組んでいます。
そのため、下記の品質方針のもと、常に高い品質での医薬品生産を実現するため、グローバルにおける医薬品GMPの基準に準じた、適切な品質保証・品質管理システムを構築し、継続的に改善しています。

グリーンカプス製薬株式会社 静岡工場 品質方針

当社は、ユーザーフレンドリー(安心して使用でき、飲みやすく・扱いやすい)な医薬品を製剤開発・製造し、必要とするすべての患者様のために、医薬品開発に貢献し、高品質な医薬品を供給します。

 

1. 製薬企業としての社会的責任のために、関係法令及び医薬品GMP、企業倫理、社会規範、自らが課す規則・手順を遵守し、医薬品の製造管理及び品質管理、安定供給を両立します。
2. SQDCを継続的に改善します。開発・製委託元、行政当局からの提案・要望に誠実に検討し、共に高品質な医薬品を供給するパートナーとなります。
3. 製剤開発と製造の課題に対する解決策を提案することで、患者様が最善の治療を受けられるよう努力します。
4. 最新技術を開拓し、改良・改善を重ねて、医薬品開発の加速に貢献します。
5. 直接、人々の健康や医薬品の価値創造に関わる企業として、すべての役員・社員が真摯に業務を実施する文化を構築します。心理的安全性を高めることで、不正の種を除き、生産的な提案を称賛します。

人為的な誤りを最小限に

• 生産条件等はプログラムによる自動化を実現し、安定した品質の製品を生産しています。
• 作業方法の標準化を推進しています。
• 定期的に計画された教育訓練を実施しています。
• 生産、品質試験の作業は記録を作成し、責任者によりダブルチェックをしています。
• 一人で製造作業を行わず、確認者により作業工程のダブルチェックをしています。

医薬品の汚染及び品質の低下を防止

• 常に生産ラインをクリーンな環境に整えており、各工程は部屋を独立させ、差圧管理やフィルターの設置で汚染を防止しています。
• 多数の医薬品を製造しているため、製造する医薬品にその他の医薬品成分が混入しないように、徹底した清掃を実施しています。
• 清掃手順は各工程の汚染範囲をデータで明確にし、清掃手順を標準化することで別製品への影響がないことを担保しています。
• 製品や使用する原料等に対して、承認基準より厳格な品質基準を設定し、適切に監査することで製品の品質を保っています。

高い品質を保証するシステム設計

• 生産環境は製品品質を保証できるようコントロールしており、 常にモニタリングをしています。
• 生産設備は高薬理活性医薬品の生産にも対応できる封じ込め可能な設計の設備を導入しており製品の交叉汚染を防ぎます。
• 各工程の作業に関して、製品品質への影響をリスク評価し、定期的に作業方法を改善するよう見直しています。
• 作業員には定期的な教育訓練で、現場、ペーパーでの試験やレポートの提出により理解度を確認しています。

製造現場から経営トップまで意識は一つ

当社では、より高いレベルで医薬品を生産するために以下を徹底しております。

 

 

注）各会議体の概要・目的

※1 : GMP委員会

• 医薬品の製造管理及び品質管理の向上を目的に、GMP活動に関する情報を共有し、品質の確保、円滑に業務を運営する。
• 経営がGMP活動への関与し、GMP活動問題点を踏まえ改善措置・法令遵守を守る。
• 各部門責任者と経営者が意見交換する機会。